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綠原酸項目研發歷程及主要參與人員
History

注射用綠原酸研發歷程及主要參與人員

1. 注射用綠原酸配方及小試工藝研究:

 

2001年-2003年,由四川九章生物根據綠原酸原料藥的理化性質和穩定性特點,設計了注射用綠原酸凍干粉針劑的工藝路線和制藥參數,并委托四川大學華西藥學院完成小試驗證。主負責人:張潔,主要參與人員:張亮、李鑫泉;受托方項目負責人:賀英菊,主要參與人員:曾曉瑜、李建萍、林麗洋。(合同名稱:《CHA-001注射劑工藝研究》合同編號:JZ2003002-JS

 

2. 注射用綠原酸中試工藝研究:

 

2003年-至今,由四川九章生物根據注射用綠原酸小試工藝研究結果,主導完成注射用綠原酸凍干粉針劑中試研究方案制定,并委托成都通德藥業有限公司完成驗證。主負責人:張潔,主要參與人員:張亮、黃望、張超、張飛、張雅。(合同名稱:《藥品委托加工合同》)

 

3. 注射用綠原酸質量研究及穩定性研究:

 

2003年-2012年,由四川九章生物根據綠原酸原料的質量控制指標、穩定性特點及注射用綠原酸制備工藝,主導構建注射用綠原酸質量控制指標體系,并委托四川大學華西藥學院完成分析方法驗證和質量指標檢驗。主負責人:張潔,主要參與人員:張亮、李鑫泉、黃望;受托方項目負責人:徐小平,主要參與人員:田晨煦靜、何雯雯、梁貴倫、蘇東風、李祖琨。(合同名稱:《CHA-001及注射劑質量標準研究》,合同編號:JZ2004003-JS

 

4. 注射用綠原酸藥代動力學研究:

 

2003年-2006年,由四川九章生物根據綠原酸的藥效學試驗結果、注射用綠原酸的擬定人用劑量和給藥方式,主導構建注射用綠原酸藥代動力學研究體系,并委托四川大學華西藥學院完成臨床前藥代動力學試驗。主負責人:張潔,主要參與人員:廖娟;受托方項目負責人:徐小平,主要參與人員:劉靜何雯雯吳曉冬(合同名稱:《CHA-001注射劑動物藥物代謝動力學的研究》,合同編號:JZ2002001-JS

 

5. 注射用綠原酸藥理學研究:

 

2004年,由四川九章生物根據注射用綠原酸的擬定適應癥、人用劑量和給藥方式,注射用綠原酸的一般藥理學研究內容和方案,并委托四川大學華西藥學院完成一般藥理學試驗。主負責人:張潔,主要參與人員:張亮;受托方項目負責人:包旭,主要參與人員:肖妤、劉伯陽、張海英。(合同名稱:《CHA-001及注射劑長期毒性、一般藥理學、過敏性、溶血性、局部刺激性和三致試驗的研究》,合同編號:JZ2003001-JS

 

6. 注射用綠原酸毒理學研究:

 

2004年-2005年,由四川九章生物根據綠原酸原料藥的安全性特點、注射用綠原酸擬定臨床適應癥、擬用劑量及用藥方式,主導構建注射用綠原酸的安全性評價體系,并委托四川大學華西藥學院和四川省醫學科學院實驗動物研究所完成急性毒性及長期毒性試驗驗證。主負責人:張潔,主要參與人員:廖娟;受托方項目負責人:王紅星,主要參與人員:何永亮、楊鋒、余曉君、張蔚蘭、閆志峰,(合同名稱:《注射用CHA-001臨床前試驗研究》,合同編號:JZ2005002-JS);受托方項目負責人:包旭,主要參與人員:劉伯陽、肖妤、張海英、周翠英、鐘振東、艾應先(合同名稱:《CHA-001及注射劑急性毒性和藥效學研究》,合同編號:JZ2003003-JS)。

 

2005年,由四川九章生物根據注射用綠原酸的安全性特點、擬定臨床適應癥、擬用劑量及用藥方式,確定注射用綠原酸三致毒性的研究方案,并委托四川大學華西藥學院完成生殖毒性、致突變試驗驗證。主負責人:張潔,主要參與人員:廖娟;受托方項目負責人:包旭、胡渝華,主要參與人員:孟現民、周莎、趙正中、張遵真、李紅、冉云。(合同名稱:《CHA-001及注射劑長期毒性、一般藥理學、過敏性、溶血性、局部刺激性和三致試驗的研究》,合同編號:JZ2003001-JS

 

7. 注射用綠原酸藥效學試驗: 

 

2004年-2008年,由四川九章生物根據注射用綠原酸的擬定臨床適應癥、擬用劑量及用藥方式,主導構建注射用綠原酸的動物藥效學評價體系,并委托四川大學華西藥學院完成體內藥效學試驗驗證。主負責人:張潔,主要參與人員:楊華蓉、張亮、廖娟;受托方項目負責人:包,主要參與人員:劉潔邱果魏大鵬(合同名稱:《CHA-001及注射劑急性毒性和藥效學研究》,合同編號:JZ2003003-JS

 

2007年,由四川九章生物根據注射用綠原酸的擬定臨床適應癥、擬用劑量及用藥方式,主導構建注射用綠原酸的體外分子藥效學評價體系,主負責人:張潔,主要參與人員:楊華蓉;受托方項目負責人:徐小平,主要參與人員:萬義劉潔(合同名稱:《綠原酸體內、外抗腫瘤藥效學以及機理研究試驗補充協議》,合同編號:JZ2007001-JS

 

2011年-2012年,由四川九章生物根據注射用綠原酸體內外藥效學研究結果,進一步主導構建注射用綠原酸單用及聯合用藥的藥效學評價體系,并委托中國醫學科學院藥物研究所完成體內藥效學試驗驗證。主負責人:張潔,主要參與人員:楊華蓉;受托方項目負責人:陳曉光,主要參與人員:張福榮、周琬琪、李燕(合同名稱:《綠原酸單用及聯合用藥的抗腫瘤藥效學研究》,合同編號:JZ2011005-JS

 

8.注射用綠原酸藥特殊安全性試驗:

 

2004年,由四川九章生物根據注射用綠原酸人體擬用劑量及用藥方式,設計完成特殊安全性試驗方案,并委托四川大學華西藥學院完成溶血性和局部刺激性試驗。主負責人:張潔,主要參與人員:張亮;受托方項目負責人包旭,主要參與人員衛力、王曉青、宋萍萍。(合同名稱:《CHA-001及注射劑長期毒性、一般藥理學、過敏性、溶血性、局部刺激性和三致試驗的研究》,合同編號:JZ2003001-JS

 

2004年-2009年,由四川九章生物根據綠原酸原料藥及制劑注射用綠原酸的制備工藝特點主導構建注射用綠原酸致敏安全性評價體系,并委托四川大學華西藥學院及四川省天然藥物研究所安全性評價中心完成過敏性試驗驗證。主負責人張潔,主要參與人員楊華蓉、廖娟;受托方項目負責人包旭、徐小平,主要參與人員王曉青張潔(女)周莎羅飛(合同名稱:《CHA-001及注射劑長期毒性、一般藥理學、過敏性、溶血性、局部刺激性和三致試驗的研究》,合同編號:JZ2003001-JS注射用綠原酸過敏性試驗研究》,合同編號:JZ2009001-JS

 

2012年,由四川九章生物根據綠原酸原料藥的制備工藝、致敏安全性研究結果和文獻調研結果,主導完成綠原酸制備過程中致敏物質研究方案,并委托四川大學華西藥學院完成過敏性物質研究驗證。主負責人張潔,主要參與人員楊華蓉;受托方項目負責人徐小平,主要參與人員任杰王竟(合同名稱:《綠原酸提取物中致敏雜質分離鑒定》,合同編號:JZ2011004-JS

 

9. 注射用綠原酸臨床批件:

 

2013年,申請人四川九章生物科技有限公司,獲得NMPA(原CFDA)抗腫瘤的臨床試驗批件(化藥1類,注射用綠原酸批件號:2013L01855)。

 

10. 注射用綠原酸作用機制研究:

 

2013年-至今,由申辦方四川九章生物根據臨床前藥效學研究結果,主導設計了注射用綠原酸作用靶點等作用機制的深入研究方案,并委托中國醫學科學院藥物研究所完成相關驗證。主負責人張潔,主要參與人員楊華蓉、朱麗娜、廖娟;受托方項目負責人蔣建東、陳曉光、張金蘭。(合同名稱:《綠原酸抗腫瘤作用機制探索性研究合作協議書》,合同編號:JZ2016026-JS)

 

11. 注射用綠原酸生產工藝及質量優化等藥學研究:

 

2013年-至今,由四川九章生物獨立完成,有效控制雜質水平。申辦方負責人張潔,主要參與人員黃望、張亮、張飛、張雅、嚴永江、寧玲。

 

12. 注射用綠原酸工業化轉化及應用研究:

 

2013年-至今,持有人九章生物主導構建工業化轉化研究體系,并委托成都通德藥業有限公司進行驗證。主負責人張潔,主要參與人員張亮、黃望、張超、張飛、張雅。(合同名稱:《通德藥業臨床針劑委托生產》)

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