1. 注射用綠原酸在晚期癌癥受試者中耐受性與藥代動力學特征的Ⅰ期臨床試驗

2014年-2016年，由申辦方四川九章生物根據綠原酸臨床前研究的安全性特點、藥物代謝特點、藥效試驗劑量范圍、臨床擬用劑量及用藥方式，主導完成注射用綠原酸的Ⅰ期臨床試驗方案設計，并委托北京腫瘤醫院完成“注射用綠原酸在晚期癌癥受試者中耐受性與藥代動力學特征的Ⅰ期臨床試驗”（試驗登記號：CTR20130586）。

申辦方負責人：張潔，主要參與人員：楊華蓉、張夢甜、廖娟；

臨床試驗機構及PI：北京腫瘤醫院，PI：沈琳；（合同名稱：《藥物臨床試驗協議 （注射用綠原酸的Ⅰ期臨床研究）》，合同編號：JZ2016008-LC）

CRO服務公司：北京斯丹姆賽爾技術有限責任公司；（合同名稱：《技術服務（委托）合同（注射用綠原酸Ⅰ期臨床研究）》，合同編號：JZ2016002-LC）

SMO服務公司：北京百晟茂博醫藥科技有限公司。（合同名稱：《藥物臨床試驗提供研究者助理（CRC）服務協議（注射用綠原酸的Ⅰ期臨床研究）》，合同編號：JZ2016010-LC）

2. 注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質瘤的安全性、耐受性和藥代動力學研究Ⅰ期臨床試驗

2016年-2017年，由申辦方四川九章生物根據綠原酸臨床前研究的安全性特點、藥物代謝特點、藥效試驗劑量范圍、臨床擬用劑量及用藥方式，結合北京腫瘤醫院Ⅰ期臨床試驗結果，主導完成注射用綠原酸治療晚期惡性膠質瘤的Ⅰ期臨床試驗方案設計，并委托首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院完成“注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質瘤的安全性、耐受性和藥代動力學研究Ⅰ期臨床試驗”（試驗登記號：CTR20160113）。

申辦方負責人：張潔，主要參與人員：楊華蓉、張夢甜、符少華、周乾、廖娟；

臨床試驗機構及PI：首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院，PI：李文斌；（合同名稱：《注射用綠原酸的Ⅰ期臨床試驗協議》，合同編號：JZ2016009-LC）

CRO服務公司：北京斯丹姆賽爾技術有限責任公司；（合同名稱：《技術服務（委托）合同（注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質瘤的安全性、耐受性和藥代動力學研究Ⅰ期臨床試驗）》，合同編號：JZ2016003-LC）

SMO服務公司：北京順德康醫藥科技有限公司和北京科林利康醫學研究有限公司；（合同名稱：《藥物臨床試驗提供研究者助理（CRC）服務協議（注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質瘤的安全性、耐受性和藥代動力學研究Ⅰ期臨床試驗）》，合同編號：JZ2016003-1-LC；合同名稱：《注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質瘤的安全性、耐受性和藥代動力學研究1期臨床試驗》，合同編號：JZ2016004-LC）

稽查服務公司：方恩(天津)醫藥發展有限公司；（合同名稱：《專業服務主協議 （腦膠質瘤Ⅰ期臨床試驗稽查工作）》，合同編號：JZ2017021-JS）

DM+統計分析公司：上海第二軍醫大學衛生統計學教研室；（合同名稱：《注射用綠原酸治療晚期惡性腦膠質瘤的安全性、耐受性和藥代動力學研究Ⅰ期臨床試驗設計、數據管理、統計分析協議書》，合同編號：JZ2016011-LC）

藥代統計分析公司：上海藥明康德新藥開發有限公司；（合同名稱：《技術服務合同（LC-MS/MS測定人血漿中、尿液中綠原酸含量的方法開發、方法驗證和樣品分析（GLP））》，合同編號：JZ2016012-LC）

臨床數據統計分析公司：思派（北京）醫療科技有限公司。（合同名稱：《 綠原酸臨床數據統計分析項目服務主協議》，合同編號：JZ2018016-LC）

3. 隨機、對照、開放、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究評價注射用綠原酸治療復發Ⅳ級膠質母細胞瘤（GBM）的安全性和有效性

2018年-至今，由申辦方四川九章生物根據注射用綠原酸治療晚期惡性膠質瘤的Ⅰ期臨床試驗結果，主導完成注射用綠原酸治療惡性膠質瘤Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗方案設計，并委托首都醫科大學附屬北京天壇醫院等十一家臨床中心開展“隨機、對照、開放、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究評價注射用綠原酸治療復發Ⅳ級膠質母細胞瘤（GBM）的安全性和有效性”（試驗登記號：CTR20181644）研究。

申辦方負責人：張潔，主要參與人員：楊華蓉、劉明潔、周亦韜、廖娟、朱麗娜；

臨床試驗機構組長單位及PI：

首都醫科大學附屬北京天壇醫院，PI：李文斌；（合同名稱：《 臨床研究協議--（隨機、對照、開發、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究評價注射用綠原酸治療復發Ⅳ級膠質母細胞瘤（GBM）的安全性和有效性）》，合同編號：JZ2018101-LC）

其余臨床機構及PI分別有：

重慶大學附屬腫瘤醫院，PI：蔡潤、毛德強；（合同名稱：《 臨床試驗協議》，合同編號：JZ2019013-LC）

深圳市第二人民醫院，PI：李維平；（合同名稱：《 臨床試驗協議》，合同編號：JZ2019053-LC）

天津市環湖醫院，PI：劉曉民；（合同名稱：《 臨床試驗協議》，合同編號：JZ2019038-LC）

空軍軍醫大學唐都醫院，PI：王樑；（合同名稱：《 注射用綠原酸臨床研究協議書+補充協議》，合同編號：JZ2019060-LC）

四川省人民醫院，PI：敖睿；（合同名稱：《 藥物臨床試驗協議》，合同編號：JZ2019056-LC）

寧夏醫科大學總醫院，PI：夏鶴春；（合同名稱：《 臨床試驗協議》，合同編號：JZ2019037-LC）

華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院，PI：楊坤禹；（合同名稱：《 臨床試驗協議》，合同編號：JZ2019026-LC）

哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院，PI：蘇君；（合同名稱：《 臨床試驗協議》，合同編號：JZ2019020-LC）

江蘇省人民醫院，PI：尤永平；（合同名稱：《 臨床試驗協議》，合同編號：JZ2019041-LC）

中國醫學科學院北京協和醫院，PI：馬文斌；（合同名稱：《 臨床試驗協議(主協議)》，合同編號：JZ2020010-LC）

SMO服務公司：普蕊斯（上海）醫藥科技開發股份有限公司；（合同名稱：《 臨床試驗委托合同》，合同編號：JZ2018098-LC）

方案撰寫公司：方恩（北京）醫藥科技發展有限公司；（合同名稱：《專業服務主協議》，合同編號：JZ2017060-LC）

稽查公司：北京經緯傳奇醫藥科技有限公司；（合同名稱：《稽查技術服務合同及補充合同》，合同編號：JZ2019046-LC）

受試者招募服務公司：北京春天醫藥科技發展有限公司和北京翼帆風順醫藥科技有限公司；（合同名稱：《臨床研究合作框架協議》，合同編號：JZ2021031-LC；合同名稱：《臨床試驗受試者招募服務協議》，合同編號：JZ2023035-LC）

統計分析服務公司：圣方（上海）醫藥研發有限公司；（合同名稱：《膠質瘤2期 期中分析專項服務協議》，合同編號：JZ2021061-LC）

數據管理服務公司：嘉興太美醫療科技有限公司。（合同名稱：《注射用綠原酸治療Ⅳ級膠質母細胞瘤（GBM）的隨機、對照、開放性、多中心、Ⅱ/Ⅲ臨床試驗EDC+DM》，合同編號：JZ2018033-LC）